Corona: brzi do odobrenja

Uobičajeni kanali odobrenja

Obično se za odobrenja lijekova u Europi mogu podnijeti pojedinačni zahtjevi u pojedinoj zemlji ili centralno putem EMA-e za sve članice EU, Island i Norvešku zajedno. U tu svrhu moraju se dostaviti dokumenti o kvaliteti, učinkovitosti, neškodljivosti i ekološkoj kompatibilnosti. Njih pregledava Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) na mjesečnim sastancima. U odboru sjede predstavnici svih zemalja članica. Dvije države članice odgovorne su za prijavu kao izvjestitelj ili suizvjestitelj i ocjenjuju dostavljene dokumente. Sve zemlje članice mogu potom komentirati prijavu prije nego što se raspravi i odobri u odboru.

Na temelju toga, odbor daje preporuku treba li lijek odobriti ili ne, te izdaje mišljenje. Samo odobrenje izdaje Europska komisija. U početku obično vrijedi pet godina, ali se može produžiti. Procjena obično traje oko 120 dana, cjelokupni postupak odobravanja oko 210 dana. Predugo za koronska vremena. Zbog toga je EMA uvela razne druge postupke. [1, 2, 3]

Brz proces

Postupak neprekidnog pregleda jedan je od ubrzanih procesa. Trenutno se koristi za lijek remdesivir. Za razliku od uobičajenog postupka, ne moraju svi potrebni dokumenti biti u potpunosti dostupni kad se zahtjev podnosi. Otprilike u dvotjednom ciklusu pregleda, izvjestitelji ispituju dostavljene podatke i na temelju toga odlučuju jesu li dovoljni materijali već dostupni za odobrenje. Na kraju ciklusa sastavlja se popis otvorenih pitanja na koja treba odgovoriti u sljedećem krugu. Istodobno, novoobjavljeni ili predani podaci uključuju se i provjeravaju u svakom ciklusu. Ako EMA odluči da su podaci sada cjeloviti, može se zatražiti odobrenje tržišta. Potom se prijava provjerava po skraćenom postupku i po potrebi odobrava.

Međutim, nisu svi lijekovi odobreni za postupak stalnog pregleda. Svako proceduralno odobrenje pojedinačna je odluka. Ako lijek nije odobren, još uvijek može sudjelovati u ubrzanoj procjeni može li biti prikladan za liječenje ili prevenciju COVID-19. Ovaj postupak također skraćuje postupak s 210 na najviše 150 dana.

Postoji i ubrzani postupak za COVID-19 za plan pedijatrijskog pregleda, koji je obvezan za mnoge primjene. Unaprijed dogovoreni rokovi više nisu primjenjivi, a o planovima će se raspravljati zajedno s drugim tijelima poput FDA-e na međunarodnoj razini. Provjera usklađenosti također se smanjuje na četiri dana. To skraćuje cjelokupnu procjenu sa prosječno 120 dana na minimalno 20 dana.

Brzi znanstveni savjet

Uz preporuke za odobrenje, EMA ima i prateću ulogu. Ona savjetuje proizvođače lijekova na znanstvenoj i specifičnoj osnovi. Obično se ova usluga naplaćuje. Ovo savjetovanje trenutno je besplatno za lijekove koji mogu ili liječiti COVID-19 ili spriječiti bolest [4]. Također ne postoje unaprijed zadani rokovi za prijave, a brifing dosjei se rješavaju fleksibilnije. Čitav postupak znanstvenog savjetovanja obično traje između 40 i 70 dana. Tijekom pandemije Covid-19, EMA obećava da će je skratiti na 20 dana [5].

Unatoč ubrzanim postupcima, proći će još neko vrijeme dok EMA ne odobri nove lijekove za europsko tržište. Na primjer, za remdesivir, postupak provjere valjanosti započeo je krajem travnja nakon što su objavljeni rezultati studije ACTT i FDA je odobrila hitno odobrenje aktivnog sastojka za SAD. Međutim, nekoliko kliničkih studija još uvijek traje u Europi i donijet će početne rezultate u sljedećih nekoliko tjedana. EMA još nije objavila kada se rezultat procjene može očekivati ​​u Europi.