Broj celekoksiba: odobrenje je obustavljeno

BfArM je već naručio suspenziju odobrenja različitih generičkih lijekova u ljeto 2016. godine. Izvijestili smo o tome.

Pregled Europske agencije za lijekove (EMA) uslijedio je nakon inspekcije američke FDA, koja je otkrila nekoliko problema na bioanalitičkom mjestu Semler Research Center Private Ltd. Bangalore, Indija, uključujući zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima ispitanika.

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je izrazila ozbiljnu zabrinutost zbog integriteta podataka i manipulacije uzorcima studija nakon vlastitih inspekcija Semlerovih bioanalitičkih i kliničkih mjesta.

Rezultati inspekcija FDA-e i WHO-a osporili su Semlerov postojeći sustav upravljanja kvalitetom, a time i pouzdanost podataka iz svih studija bioekvivalencije, uključujući one koji se koriste kao podrška aplikacijama za odobrenje za stavljanje u promet u EU.

Odbor EMA za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) zaključio je da studije provedene u Semleru ne mogu biti prihvaćene u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u EU. Stoga se niti jedan lijek ne može odobriti na temelju ovih studija.

Kao rezultat, sada su odobrena dva generika koja sadrže celekoksib

  • Celekoksib axcount tvrde kapsule 100 mg
  • Celekoksib axcount tvrde kapsule 200 mg

povući.

Ova je narudžba privremeno ograničena do 15. lipnja 2022.