Benralizumab dobiva odobrenje Europske komisije

U studenom prošle godine benralizumab je dobio pozitivnu preporuku Odbora za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA). Proizvođač AstraZeneca sada je objavio da je aktivni sastojak benralizumab dobio odobrenje Europske komisije 10. siječnja 2018. Benralizumab će se stavljati u promet pod trgovačkim nazivom Fasenra. Lijek će biti dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenim špricama od 30 mg.

Za što se koristi benralizumab?

Benralizumab se koristi za liječenje eozinofilne astme. Točna indikacija lijeka Fasenra je dodatna terapija održavanja u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom, koja se ne može adekvatno liječiti unatoč visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i beta-agonista s dugotrajnim djelovanjem.

Kako benralizumab djeluje

Eozinofilna astma je oblik bronhijalne astme (kolokvijalno astma) u kojoj eozinofilni granulociti dovode do pojačane upalne reakcije. Eozinofili pripadaju skupini bijelih krvnih stanica i igraju, između ostalog, važnu ulogu u alergijskim reakcijama. U eozinofilnoj astmi, interleukin 5 (IL-5) regulira eozinofilne granulocite. Benralizumab se veže za ljudski receptor IL-5, koji se nalazi na površini eozinofila. To dovodi do apoptoze (programirane stanične smrti) eozinofilnih granulocita i smanjenja upalne reakcije. Drugi mehanizam djelovanja je regrutiranje prirodnih stanica ubojica (stanica imunološkog sustava), koje potiču iscrpljivanje eozinofilnih granulocita.

Studijska situacija

U postupku odobravanja uzeti su u obzir podaci iz programa WINDWARD. U ovaj program uključena su istraživanja iz šest studija faze III. Rezultati studija SIROCCO i CALIMA posebno su pokazali da Fasenra dovodi do značajnog smanjenja godišnje stope pogoršanja. Smanjena je doza oralnih kortikosteroida. Najčešće nuspojave bile su glavobolja (8%) i faringitis (3%).

Protutijela u terapiji astme

Odobreno je benralizumab, treće antitijelo za liječenje astme. Još su dva antitijela, mepolizumab i reslizumab, već na tržištu. Dva se lijeka također vežu za receptor IL-5. Benralizumab je prvo odobreno respiratorno biološko sredstvo koje se koristi svakih 8 tjedana.