Bavencio (avelumab) - prva imunoterapija za metastatski karcinom Merkel stanica

To je prva imunoterapija rijetkog, agresivnog karcinoma kože u Europskoj uniji. Prema izvještajima dviju tvrtki Merck i Pfizer, prva izlaska na tržište u Njemačkoj i Velikoj Britaniji očekuju se u listopadu. Odobrenje se temelji na ubrzanom odobrenju u SAD-u i odobrenju u Švicarskoj. Temelji se na podacima studije JAVELIN Merkel 200, uključujući trajnu stopu odgovora na tumor i trajanje odgovora.

Gotovo 2.500 Europljana razvija MCC svake godine; 5 do 12% bolesnika s MCC-om ima metastatsku bolest prilikom dijagnoze. Manje od 20% bolesnika s metastatskim MCC preživi više od 5 godina. "Karcinom stanica Merkel posebno je agresivan oblik raka kože s vrlo lošom prognozom, posebno za pacijente s metastatskom bolešću", rekao je prof. med. Dirk Schadendorf, voditelj Odjela za dermatologiju Sveučilišnog medicinskog centra Essen. "Ovo je odobrenje značajan razvoj za pacijente i njihove obitelji koji pate od ove ozbiljne bolesti."

O BAVENCIJU

BAVENCIO (avelumab) je ljudsko antitijelo. Specifično se veže na protein zvan PD-L1, ili programirani ligand stanične smrti 1. BAVENCIO je dizajniran da potencijalno uključuje i prilagodljivi i urođeni imunološki sustav. Vezivanjem s PD-L1, BAVENCIO bi trebao spriječiti tumorske stanice da same koriste PD-L1 kao zaštitu protiv bijelih krvnih stanica kao što su T stanice i time ih izložiti antitumorskim reakcijama imunoloških stanica.

JAVELIN Merkel 200 studija

Odobrenje EU-a temelji se na podacima studije JAVELIN Merkel 200, međunarodne, multicentrične, jednoručne, otvorene studije II, koja je podijeljena u dva odjeljka:

Odjeljak studije obuhvaćao je 88 bolesnika s mMCC-om čija je bolest napredovala nakon barem jedne prethodne kemoterapije. Ovdje je objektivna stopa odgovora bila 33%, s tim da je 11% pacijenata imalo potpunu remisiju (CR), a 22% pacijenata s djelomičnom remisijom (PR). U vrijeme procjene, odgovor tumora bio je trajan s trajanjem odgovora od najmanje šest mjeseci u 93% slučajeva (n = 25) i najmanje 12 mjeseci u 71% (n = 13). Trajanje odgovora (DOR) kretalo se od 2,8 mjeseca do preko 24,9 mjeseci.

Odjeljak B studije obuhvatio je 39 pacijenata s histološki potvrđenim mMCC. Ti pacijenti prethodno nisu primali sistemsku terapiju u metastatskoj fazi. Stopa objektivnog odgovora bila je 62%. 14% pacijenata imalo je potpunu remisiju, 48% pacijenata imalo je djelomičnu remisiju. Preživljavanje bez progresije bolesti bilo je 3 mjeseca u 67% bolesnika.

Nuspojave avelumaba

1738 bolesnika s solidnim tumorima, uključujući 88 s metastatskim MCC-om, dobivalo je avelumab u dozi od 10 mg / kg svaka dva tjedna.

Sljedeće nuspojave su se često javljale: umor (32,4%), mučnina (25,1%), proljev (18,9%), smanjen apetit (18,4%), zatvor (18,4%), infuzijske reakcije (17,1%), gubitak težine (16,6%) ) i povraćanje (16,2%).
Najčešće nuspojave stupnja ≥ 3: anemija (6,0%), dispneja (3,9%) i bolovi u trbuhu (3,0%).

Ozbiljne nuspojave bile su imunološke nuspojave i reakcije na infuziju.