Odobrenje EU-a za Amgevitu

Amgevita farmaceutske tvrtke Amgen odobrena je za liječenje određenih upalnih bolesti kod odraslih, uključujući umjereni do teški reumatoidni artritis, psorijatični artritis, teški aktivni ankilozirajući spondilitis (AS), teški aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS, umjereno do ozbiljno kronično psorijaza plaka, umjerena do teška Crohnova bolest i umjereni do teški ulcerozni kolitis.

Amgevita se također koristi za liječenje određenih dječjih upalnih bolesti, uključujući umjerenu do tešku Crohnovu bolest (dob 6+), tešku kroničnu psorijazu plaka (dob 4+), artritis povezan s entezitisom (dob 6+) i poliartikularni juvenilni idiopatski artritis za djecu Primljeno od 2 godine i više.

Amgevita je odobrena na temelju sveobuhvatnog paketa podataka koji podupiru biološku sličnost adalimumaba na temelju analitičkih, farmakokinetičkih i kliničkih podataka. Uz to, podnesene su dvije studije faze 3 koje su provedene kod umjerenih do teških psorijaza plaka i umjerenih do teških bolesnika s reumatoidnim artritisom. Studije faze 3 su ispunile svoju primarnu krajnju točku, koja nije pokazala klinički značajne razlike od adalimumaba.

Amgevita je odobrena u Sjedinjenim Državama 23. rujna 2016. od strane američke Uprave za hranu i lijekove. U SAD-u je ime marke AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Kako Amgevita djeluje

Amgevita sadrži aktivni sastojak adalimumab. Adalimumab je inhibitor alfa faktora tumorske nekroze (TNFα). Aktivni sastojak se specifično veže za TNF, blokira TNF receptor interakcijom s površinama stanica p55 i p75 i na taj način neutralizira biološku funkciju TNF: Adalimumab također modulira biološke reakcije koje TNF inducira ili regulira, uključujući one za molekule adhezije koje su odgovorne za migraciju leukocita su ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1. Amgevita je biosličan proizvod Humire.