Povećani rizik od ozbiljnih kožnih reakcija prilikom primjene alopurinola

Aktivni sastojak: alopurinol

Lijekovi na koje utječe:

  • Allo-CT tablete od 100 mg
  • Allo-CT 300 mg tablete
  • Allobeta® 100, tab.
  • Allobeta® 300, tab.
  • Allopurinol 100 - 1 A Pharma®, tab.
  • Allopurinol 100 Heumann
  • Allopurinol 100 Heumann Heunet Tbl.
  • Allopurinol 300 - 1 A Pharma®, tab.
  • Allopurinol 300 Heumann
  • Allopurinol 300 Heumann Heunet Tbl.
  • Allopurinol AbZ 100 mg tablete
  • Allopurinol AbZ 300 mg tablete
  • Alopurinol AL 100
  • Alopurinol AL 300
  • Allopurinol HEXAL® 100, tabl.
  • Allopurinol HEXAL® 300, tabl.
  • Allopurinol-ratiopharm® 100 mg tablete
  • Allopurinol-ratiopharm® tablete od 300 mg
  • Allopurinol-ratiopharm® comp. Tablete od 100 mg / 20 mg
  • Allopurinol Sandoz® 100 mg tablete
  • Allopurinol Sandoz® 300mg tablete
  • Allopurinol STADA® 300mg tablete
  • Epidropal 300 mg tablete
  • Jenapurinol® 100mg tablete
  • Zyloric® 100 mg, tablete
  • Zyloric® 300 mg, tablete

Izvorni njemački prijevod izvornih preporuka radne skupine za farmakovigilancu nije sadržavao riječ "bubrezi". Ovo bi sada trebalo nadopuniti kako slijedi:

Odjeljak 4.8 "Nuspojave":

Učestalost: "vrlo rijetko": "Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN) (vidjeti dio 4.4)"

Poremećaji imunološkog sustava

Odgođena reakcija preosjetljivosti s višeorganskim zahvaćanjem (poznata kao sindrom preosjetljivosti; DRESS) s vrućicom, osipom, vaskulitisom, limfadenopatijom, pseudolimfomom, artralgijom, leukopenijom, eozinofilijom, povećanom slezinom, abnormalnim vrijednostima funkcije jetre) i holestatskom hepatopatijom mogu rezultirati sindromima (vanitet) bilijarni kanali) i holestatska hepatopatija javljaju se različiti oblici. Također mogu biti zahvaćeni i drugi organi (pluća, bubrezi, gušterača, miokardij i crijeva). Ako se takve reakcije pojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, alopurinol se mora prekinuti odmah i trajno.
Ako su se dogodile generalizirane reakcije preosjetljivosti, obično je postojala prethodna bolest bubrega ili jetre, posebno ako je ishod bio fatalan. "