Zatvaranje atrija: nova generacija LAA occluders

pozadini

Atrijalna fibrilacija (VF) jedna je od najčešćih srčanih aritmija i nosi do 5 puta veći rizik od tromboembolijskih udara. Prevencija moždanog udara glavni je prioritet kod ovih bolesnika, a Europsko kardiološko društvo (ESC) preporučuje trajnu oralnu antikoagulaciju.

Alternativa oralnoj antikoagulaciji, koja je povezana s povećanim rizikom od krvarenja, je začepljenje dodatka lijevog atrija (dodatak lijevog atrija [LAA]). Ovo je opcija minimalne invazivne terapije u kojoj se LAA zatvara pomoću sustava okludera i na taj način isključuje iz cirkulacije krvi. Jedan od najčešće korištenih sustava okludera u svijetu je WATCHMAN uređaj. To se smatra sigurnim, ali studija odobrenja PROTECT-AF pokazala je češće izljeve perikarda (4,8%) i proceduralne udare (1,1%). Stoga je s WATCHMAN FLX razvijena nova generacija okludera kako bi se spriječile rane komplikacije.

Postavljanje ciljeva

Prospektivna, nerandomizirana studija PINNACLE FLX ispituje sljedeću generaciju okludera za zatvaranje dodatka lijevog atrija u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nvVF) i visokim rizikom od tromboze u smislu sigurnosti i učinkovitosti, što bi također bilo smatra se antikoagulacijskom terapijom.

metodologija

U istraživanje bi mogli biti uključeni bolesnici s nvVF i rezultatom CHA2DS2-VASc od ≥ 2 u muškaraca i ≥ 3 u žena i koji nisu imali daljnje indikacije za dugotrajnu antikoagulaciju. Postproceduralna antikoagulacija provodila se najmanje 45 dana s NOAC-ima zajedno s ASA u malim dozama, sve dok uspješna okluzija atrija nije potvrđena transezofagealnom ehokardiografijom (TEE) (zaostali protok ≤ 5 mm).

Primarna sigurnosna krajnja točka bila je pojava jednog od sljedećih događaja unutar prvih sedam dana nakon implantacije okludera ili nakon otpusta iz bolnice: smrt, ishemijski moždani udar, sistemska embolija ili događaji povezani s uređajem ili postupkom koji su zahtijevali kardiovaskularnu operaciju.

Primarna krajnja točka učinkovitosti bilo je određivanje učinkovitosti LAA okludera, definiranog kao značajan zaostali protok od ≤ 5 mm u TEE) nakon dvanaest mjeseci.

Rezultati

U istraživanje je bilo uključeno 400 pacijenata između svibnja i studenog 2018.

Karakteristike pacijenta

Prosječna dob bila je 73,8 ± 8,6 godina. 35,5% pacijenata bile su žene, a većina (94%) su bijelci. Prosječna vrijednost CHA2DS2-VASc bila je 4,2 ± 1,5, a srednja vrijednost HAS-BLED 2,0 ± 1,0. Uspješno zatvaranje atrijskog dodatka pomoću okludera postignuto je kod 395 pacijenata (98,8%). U tri od pet neuspješnih pacijenata anatomija je bila uzrok neprikladnosti. U preostala dva bolesnika nije se mogla postići dovoljna kompresija i / ili zatvaranje. Postproceduralna terapija NOAC-om mogla bi se prekinuti u 379 bolesnika (96,2%) nakon 45 dana zbog uspješne atrijske okluzije.

Primarna krajnja točka djelotvornosti

I 45 dana i dvanaest mjeseci nakon interventnog zatvaranja pretkomora korištenjem LAA okludera, značajni zaostali protok od> 5 mm u TEE-u nije mogao biti otkriven ni kod jednog pacijenta (100%; jednostrani 95% CI: 99,1%). Time je postignuta primarna krajnja točka učinkovitosti.

Nadalje, 90% pacijenata nije pokazalo protok pored uređaja nakon godinu dana. U studijama s prethodnikom LAA okluderom, to je bilo samo 66% pacijenata.

Primarna sigurnosna krajnja točka

Samo u dva bolesnika (0,5%; jednostrani interval pouzdanosti od 95% (CI): 1,6) dogodio se događaj primarne sigurnosne krajnje točke u prvih sedam dana. To znači da je stopa niža od brzine prve generacije LAA okludera. To je bilo 2,2%.

Dva događaja koji su se dogodili bili su periproceduralni moždani udar za koji se nije mogla dokazati uzročna povezanost s uređajem. Pacijenti su se oporavili od ovih događaja.

U bolesnika između zahvata i sedmog dana nije bila potrebna drenaža zbog perikardijalnog izljeva. Između sedam i 45 dana, tri pacijenta trebala su drenažu, a jednom pacijentu kateterska ablacija. Tromb povezan s uređajem otkriven je u sedam pacijenata u prvoj godini.

Embolizacija uređaja, jedna od najozbiljnijih komplikacija atrijske okluzije, nije se dogodila ni u ranoj ni u kasnoj fazi studije, pa je stoga jedan od najvažnijih rezultata studije. Kod do sada korištenih uređaja učestalost je 0,2 do 2,0%.

Zaključak

Nova generacija LAA okludera, WATCHMAN FLX, ispada vrlo učinkovita i sigurna. Sa svojih pet dostupnih veličina može pokriti širok raspon LAA promjera, a optimizirana struktura također pridonosi sigurnosti i učinkovitosti uređaja. Treba, međutim, napomenuti da post-proceduralna antikoagulacijska terapija koja se sastoji od NOAC i ASA u malim dozama također doprinosi dobrim rezultatima. Starije studije koristile su varfarin u kombinaciji s ASK.

Izravna usporedba s prethodnim studijama stoga nije moguća. Nadalje, studija nije randomizirana, a nedostaju i podaci o kliničkom ishodu da bi se definitivno izjavilo o superiornosti prethodnih uređaja.