Potvrđena potkožna ICD neinferiornost

pozadini

Implantabilni kardioverter defibrilatori (implantabilni kardioverter defibrilatori [ICD]) danas se uspješno koriste za profilaksu i terapiju iznenadne srčane smrti. Implantacije se standardno provode putem transvenskog pristupa (T-ICD). To dovodi do tehničkih ograničenja i može prouzročiti komplikacije poput pneumotoraksa, perforacije srca i dugoročne posljedice poput endokarditisa.

Da bi se izbjegle takve komplikacije, razvijen je alternativni ICD koji se može ugraditi supkutano (S-ICD) u vantorakalni prostor. Prednost je u tome što u srce i krvne žile ne treba prodirati. Kao nedostatak, ovaj uređaj ne može preuzeti funkciju elektrostimulatora srca.

Preporuka za klasu IIa u smjernicama za implantaciju potkožnog ICD-a u bolesnika bez naznaka bradikardije, potrebne terapije resinhronizacije srca ili antitahikardijalne stimulacije temelji se isključivo na promatračkim studijama. Podaci iz randomiziranih studija zasad nedostaju.

Postavljanje ciljeva

Studija PRAETORIAN (Prospektivna randomizirana usporedba subkutane i transvenske implantabilne kardioverterske terapije defibrilatorom) ispituje je li potkožni ICD inferiorniji od transvenskog ICD s obzirom na kratkoročne i dugoročne komplikacije u bolesnika s indikacijom za ICD, ali bez indikacija za pacemaker.

metodologija

Pacijenti koji su ispunjavali uvjete za randomiziranu studiju neinferiornosti imali su indikaciju klase I ili IIa za ICD terapiju za primarnu ili sekundarnu prevenciju prema smjernicama ACC / AHA ili ESC smjernicama. Pacijenti koji su već imali ICD implantaciju koji nisu bili prikladni za potkožni ICD ili koji su imali bradikardiju ili ventrikularnu tahikardiju> 170 otkucaja u minuti. Randomizacija je provedena u omjeru 1: 1. Potkožni ICD dobili su Cameron Health-Boston Scientific, dok su se transvenski ICDS mogli slobodno odabrati.

Kombinatorna primarna krajnja točka definirana je kao pojava komplikacija povezanih s ICD-om i neadekvatnih šokova.

Rezultati

Između ožujka 2011. i siječnja 2017. moglo se randomizirati ukupno 876 pacijenata, od čega je 849 pacijenata bilo uključeno u primarnu analizu. 426 pacijenata dobilo je S-ICD, a 423 pacijenta T-ICD.

Karakteristike pacijenta:

  • Kliničke karakteristike bile su usporedive među skupinama.
  • Srednja dob bolesnika bila je 63 godine (interkvartilni raspon (IQR): 55-70), a 19,7% pacijenata bile su žene.
  • 69,1% bolesnika imalo je ishemijsku kardiomiopatiju, a srednja frakcija izbacivanja lijeve klijetke bila je 30%.
  • 48 bolesnika u skupini T-ICD (11,3%) primilo je dvokomorni defibrilator.

Praćenje i klinički rezultati:

  • Ukupno je 339 pacijenata sa S-ICD i 346 pacijenata s T-ICD završilo studiju. 126 pacijenata umrlo je prije nego što se dogodila primarna krajnja točka.
  • Medijan razdoblja praćenja bio je 49,1 mjesec (S-ICD: 48,0 mjeseci u odnosu na T-ICD: 50,6 mjeseci).
  • Kombinatorna primarna krajnja točka dogodila se u 68 bolesnika u skupini s S-ICD-om i u 68 bolesnika u skupini s T-ICD-om (48-mjesečna Kaplan-Meierova analiza kumulativne incidencije: 15,1%, odnosno 15,7%; Omjer opasnosti (HR) : 0,99; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,71-1,39; pnon inferiornost = 0,01; p superiornost = 0,95).
  • Komplikacije koje se mogu pripisati ICD-u dokumentirane su kod 31 bolesnika u skupini s S-ICD-om i kod 44 bolesnika iz skupine T-ICD (kumulativna incidencija: 5,9% naspram 9,8%; HR: 0,69; 95% CI: 0,44 -1,09).
  • Neadekvatni šokovi dogodili su se kod 41 bolesnika u skupini koja je imala S-ICD i kod 29 pacijenata u skupini koja je imala T-ICD (kumulativna incidencija: 9,7% naspram 7,3%; HR: 1,43; 95% CI: 0,89-2,30). Glavni uzrok S-ICD-a bilo je prekomjerno osjećanje srca (58,5% slučajeva), a T-ICD-ovi supraventrikularne aritmije (93,1%).
  • 83 bolesnika sa S-ICD-om i 68 pacijenata s T-ICD-om umrlo je tijekom razdoblja praćenja (HR: 1,23; 95% CI: 0,89-1,70). U svakom je slučaju 18 pacijenata iznenada umrlo.
  • Adekvatni šokovi od ugrađenih ICD-a pokrenuti su u 83 bolesnika (19,2%) sa S-ICD-om i u 57 bolesnika (11,5%) s T-ICD-om (HR: 1,52; 95% CI: 1,08 -2,12).

Zaključak

Prospektivna, randomizirana studija PRAETORIAN pokazuje da potkožni ICD nije inferioran u odnosu na transvenski ICD u smislu komplikacija relevantnih za uređaj i neadekvatnih šokova u bolesnika s indikacijom za terapiju defibrilatorom u nedostatku indikacija za terapiju pejsmejkerom.

Kumulativna učestalost komplikacija relevantnih za uređaj povećana je s T-ICD-ima, a neadekvatni šokovi sa S-ICD-ima. Međutim, studija nije bila osposobljena za ovu procjenu.