Prošireni telemonitoring za zatajenje srca

pozadini

U usporedbi s konvencionalnim upravljanjem srčanim zatajenjem, dodatna telemedicinska podrška svakodnevnim prijenosom važnih vitalnih podataka dovodi do značajnog smanjenja boravka u bolnici i povećanja očekivanog životnog vijeka pacijenta [1]. Druga mjera za smanjenje hospitalizacije kao rezultat zatajenja srca je - u odabranih bolesnika - telemonitoring tlaka u plućnoj arteriji (PAP) putem ugrađenog senzora tlaka u plućnoj arteriji. S CordellaTM sustavom zatajenja srca, Endotronix je sada razvio sustav uređaja za telemonitoring bolesnika sa srčanim zatajenjem, koji proširuje zbirku prethodno uobičajenih vitalnih podataka tako da uključuje i pritisak u plućnoj arteriji. [2]

Zatajenje srca u sustavu telemonitoringa

Sustav zatajenja srca CordellaTM (CHFS) sastoji se od myCordellaTM Hub, tableta za komunikaciju s pacijentom kao i mjernih uređaja i portala za upravljanje pacijentima myCordellaTM (PMP) putem kojeg se podaci mogu pozivati ​​u praksi. Čvorište djeluje kao komunikacijski centar za uređaje u pacijentovom kućanstvu, prenoseći sve podatke o pacijentovim mjerenjima i informacije na PMP. Sljedeći se podaci svakodnevno prikupljaju iz CHFS-a putem odgovarajućih mjernih uređaja ili aplikacija i šalju ordinaciji:

  • Krvni tlak
  • Brzina otkucaja srca
  • Zasićenje kisikom
  • tjelesna težina
  • Pritisak na plućnu arteriju
  • Kvaliteta života (Upitnik za kardiomiopatiju u Kansas Cityju [KCCQ])

Senzor tlaka u plućnoj arteriji

Osjetnik tlaka plućne arterije CordellaTM ugrađuje se u desnu plućnu arteriju putem katetera. Pacijent svakodnevno mjeri tlak u plućnoj arteriji u vrijeme dogovoreno s ljekarom. Da bi to učinila, pacijentica drži bežični čitač (myCordellaTM Patient Reader) na dojci 20 sekundi na razini mjesta implantacije i prenosi vrijednost na PMP putem čvorišta. Uz ovo mjerenje dogovoreno s liječnikom, pacijent može izvršiti onoliko mjerenja koliko želi. U studiji SIRONA prvi su put na pacijentima u kombinaciji testirani CordellaTM sustav zatajenja srca i CordellaTM senzor tlaka u plućnoj arteriji. Rezultati prvih 90 dana nakon implantacije predstavljeni su i raspravljeni u publikaciji, European Journal of Heart Failure.

Postavljanje ciljeva

Cilj studije SIRONA bio je procijeniti korisnost CordellaTM sustava za otkazivanje srca (CHFS) te sigurnost i preciznost CordellaTM senzora tlaka u plućnim arterijama kod pacijenata.

Metode

Otvorena multicentrična studija izvedivosti provedena je kod odabranih pacijenata sa srčanim zatajenjem klase New York Heart Association (NYHA) klase sa smanjenom ili održavanom ejekcijskom frakcijom. Zatajenje srca trebalo je barem jednom dovesti do hospitalizacije pacijenta ili ekvivalentnog događaja, moralo se liječiti najmanje tri mjeseca, ali je moralo biti stabilno najmanje mjesec dana prije upisa u studiju. Prikladnost anatomskih uvjeta u plućnoj arteriji za implantaciju senzora morala je biti dokazana CT angiografijom plućne arterije. Pacijenti su prije implantacije prošli intenzivnu obuku za rukovanje CHFS-om. Senzor je ugrađen tek nakon što se CHFS koristio pouzdano i ispravno najmanje pet dana.

Praćenje i krajnje točke

Kontrolni pregledi bili su predviđeni za 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 mjeseca nakon implantacije. Uključivale su povijest bolesti, kliničke preglede i laboratorijske vrijednosti. Ispiti katetera također su zakazani za početne ispite i ispite 3. i 12. mjeseca. U 3. mjesecu izvršena je provjera točnosti PAP senzora. Do sada, tj. Prvih 90 dana nakon implantacije, liječnici koji su provodili kliničke preglede bili su zaslijepljeni vrijednostima PAP.

Krajnje točke

Prva primarna sigurnosna krajnja točka bila je odsutnost neželjenih nuspojava senzora i njegova ispravna funkcija unutar prvih mjesec dana nakon implantacije. Prva krajnja točka učinkovitosti bila je provjera točnosti mjerenja tlaka u plućnoj arteriji CordellaTM plućnog arterija u odnosu na Swan-Ganzov kateter tri mjeseca nakon implantacije. Sekundarne krajnje točke bile su promjene u PAP-u prije i nakon implantacije, učestalost hospitalizacija ili ekvivalentnih događaja, promjene u kvaliteti života i pridržavanje terapije sustavom CHFS.

Rezultati

Ukupno 15 pacijenata ispunilo je sve uvjete za sudjelovanje u istraživanju. Prosječna dob sudionika bila je 71,4 (47,6-86,5) godina, prosječni indeks tjelesne mase (ITM) bio je 29 (17-39) kg / m2. Deset sudionika bili su muškarci, četvorica su imala frakciju izbacivanja> 40%. Sve su implantacije bile uspješne. Nuspojave su se dogodile kod četiri pacijenta, ali one nisu imale kliničkih posljedica i nisu ometale opremu. Senzor Cordella prošao je provjeru točnosti kod svih pacijenata. Prosječne izmjerene vrijednosti Cordellinog senzora (22,5 ± 11,8 mmHg) bile su bliske onima Swan-Ganzovog katetera (25,2 ± 8,5 mmHg) s razlikom od 2,7 mmHg. U prva tri mjeseca bila je hospitalizirana zbog zatajenja srca. 99% pacijenata je bilo pristalica.

Zaključak

Autori iz rezultata zaključuju da CordellaTM sustav zatajenja srca (CHFS), uključujući ugrađeni CordellaTM senzor tlaka u plućnim arterijama, omogućuje sigurno i precizno praćenje zatajenja srca. Ohrabreni obećavajućim rezultatima, već su započeta snažnija klinička ispitivanja. Studiju je financirao Endotronix. Prikupljanje podataka, praćenje i analiza provodili su neovisni ugovorni istraživački instituti. Autori nisu dobili nikakvu novčanu naknadu od Endotronixa.