Kreme s visokim dozama koje sadrže estradiol: nova procjena rizika

Procjena PRAC-a slijedi nakon ponovnog pregleda preporuke iz listopada 2019. godine, koju je zatražila jedna od tvrtki koja prodaje kreme s visokim dozama koje sadrže estradiol.

PRAC je pregledao dostupne podatke o sigurnosti i učinkovitosti krema s visokim dozama estradiola koje se koriste za liječenje simptoma vaginalne atrofije u žena u menopauzi. Ti su podaci pokazali da su žene u postmenopauzi koje su koristile ove kreme imale višu razinu estradiola u krvi od one koja se obično očekuje u postmenopauzi.

Nuspojave slične nadomjesnoj hormonskoj terapiji

PRAC je zaključio da je uzimanje estradiola u krvotok zabrinjavajuće i da bi moglo dovesti do nuspojava sličnih onima povezanim s nadomjesnom hormonskom terapijom (HRT). Nuspojave hormonske nadomjesne terapije koja se daje oralno ili transdermalno (u obliku flastera) uključuju vensku tromboemboliju (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), moždani udar, rak endometrija (rak sluznice maternice) i rak dojke.

Uz to, postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti dugotrajne primjene krema s visokim dozama koje sadrže estradiol. PRAC je stoga preporučio da se ove kreme koriste samo za jedno razdoblje liječenja od maksimalno 4 tjedna.

Ažuriranje podataka o proizvodu

Tekstovi s informacijama o proizvodu za ove kreme bit će ažurirani novim preporukama. Na vanjsku i unutarnju ambalažu stavlja se upozorenje da se lijek smije koristiti samo jednokratno u razdoblju liječenja do 4 tjedna; veličina epruvete ograničena je na 25 grama kako bi se spriječila dulja upotreba od preporučene.

Upute za pacijente i zdravstvene radnike

Sve relevantne informacije o ograničenoj uporabi mogu se naći u sljedećoj poruci: "Kreme s visokim dozama koje sadrže estradiol: koristite najviše četiri tjedna"