Hepatitis D: Hepcludex (Bulevirtide) dobiva odobrenje EMA-e

pozadini

Virus hepatitisa D je RNA virus koji zahtijeva replikaciju virusa hepatitisa B.

U Njemačkoj se cijepljenje protiv hepatitisa B (HBV) provodi od 1982. (rizične skupine) i 1995. (novorođenčad). Ukupno oko 240 000 ljudi tamo je pogođeno kroničnom infekcijom hepatitisom B. Od njih se procjenjuje da je oko 6000 ljudi zaraženo hepatitisom D. Globalna prevalencija hepatitisa D procjenjuje se na oko 15 milijuna.

Kronični hepatitis D smatra se posebno teškim oblikom virusnog hepatitisa; često dovodi do ciroze jetre ili raka jetre u roku od 5-10 godina. Zasad ne postoji lijek za bolest. Trenutna terapija pegiliranim interferonom alfa tijekom 12 mjeseci rijetko je uspješna. Transplantacija jetre obično je jedina mogućnost liječenja.

To bi se sada moglo promijeniti jer su istraživači razvili aktivni sastojak Bulevirtide, koji je nedavno dobio odobrenje od EMA-e (Europske agencije za lijekove).

Lijek djeluje blokirajući NTCP receptor (natrijev tauroholat koji transportira polipeptid). Kroz to, stanice jetre apsorbiraju žučne kiseline kao dio enterohepatičnog ciklusa. Istodobno, NTCP receptor koristi se i kao ulazna točka za virus hepatitisa D (i hepatitisa B). Novo odobreni aktivni sastojak Bulevirtide blokira ulazni receptor virusa u stanicu. To će prekinuti ciklus zaraze. Stanice koje su već zaražene ili umiru ili ih uništava imunološki sustav. To daje jetri priliku da se, pod uvjetom da još nije previše oštećena, potpuno oporavi nakon stvaranja novih stanica jetre.

Bulevirtid je dobio pečat PRIME (prioritetna medicina) od EMA-e i odobren je pod nazivom Hepcludex® u svibnju 2020. godine. Puštanje na tržište povezano je sa trenutno fazom 3 studije, čiji se rezultati očekuju početkom 2025. godine. Uz pomoć ovih rezultata bit će moguća konačna procjena učinaka i nuspojava aktivnog sastojka.

Najčešći poznati štetni učinci su povećanje razine žučne soli, lokalne reakcije na mjestu injekcije i pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja.

Budući da hepatitis B također koristi NTCP receptor kao ulaz u stanicu, Hepcludex djeluje i kao terapeut hepatitisa B. Zajedno s imunomodulatorom interferonom alfa, koji je odobren za hepatitis B, aktivni sastojak testiran je s dobrim rezultatima: "Nakon 48 tjedana liječenja, virusno opterećenje je uvelike smanjeno, a kod nekih su pacijenata svi biljezi virusa trajno nestali". izvještava prof. Stephan Urban, zamjenik koordinatora za hepatitis i nositelj profesora DZIF (Njemački centar za istraživanje infekcija) "Translational Virology". "U bliskoj budućnosti bit će vrlo zanimljivo ispitati može li kombinacija Hepcludexa s imunomodulatorom također dovesti do kurativnog tijeka terapije u bolesnika s HBV-om bez koinfekcije HDV-om."

Zaključak

Bulevirtide je dobio odobrenje EMA-e za liječenje hepatitisa D. Moraju se sačekati rezultati tekuće studije faze III (NCT03852719) kako bi se dobila konačna procjena učinka i nuspojava aktivnog sastojka.