Upozorenje protiv kombiniranja Remdesivira s hidroksiklorokinom

pozadini

Na temelju podataka nedavnog nekliničkog laboratorijskog ispitivanja, čini se da istodobna primjena remdesivira s klorokinom ili hidroksiklorokinom rezultira smanjenom antivirusnom aktivnošću remdesivira. FDA na to upozorava u javnoj najavi. Međutim, primijetila je da nije bilo konačnih dokaza iz kliničkog ispitivanja te će se stoga svi podaci koji se odnose na remdesivir i dalje ocjenjivati. FDA je također revidirala Informativni list davatelja zdravstvenih usluga kako bi razjasnila preporuke za doziranje i primjenu te pružila dodatne podatke o sigurnosti i potpornim podacima iz kliničkih studija koje su proveli Nacionalni institut za zdravstvo i Gilead Sciences Inc. Letak za pacijenta i njegovatelja također je ažuriran tako da uključuje dodatne informacije o mogućim alergijskim reakcijama.

Stalna provjera temelj je odobrenja za slučaj nužde

Tijekom pandemije COVID-19, FDA je dobila hitna odobrenja za široku paletu aktivnih sastojaka (Odobrenje za upotrebu u hitnim slučajevima, EUA) nakon procjene dostupnih znanstvenih dokaza i vaganja svih poznatih ili potencijalnih rizika u odnosu na koristi od pružanja ovih proizvoda. "Znamo da će, kako saznajemo više o tim proizvodima, možda biti potrebne promjene zbog novih podataka - poput današnjih ažuriranja za pružatelje zdravstvenih usluga o mogućim interakcijama s lijekovima i drugih važnih informacija o korištenju remdesivira za liječenje COVID-19. FDA Centra za procjenu i istraživanje lijekova. Dodaje: "Kao što smo radili tijekom cijele pandemije, FDA će nastaviti procjenjivati ​​sva odobrenja za nuždu i srodne materijale te će po potrebi nastaviti s promjenama na temelju novih znanstvenih saznanja i podataka."

Remdesivir

U svibnju 2020., FDA je odobrila Remdesivir hitno odobrenje za liječenje sumnjivog ili laboratorijski potvrđenog COVID-19 kod odraslih i dječjih pacijenata primljenih u bolnicu s teškom bolešću. Međutim, sigurnost i učinkovitost Remdesivira za liječenje COVID-19 još uvijek se procjenjuju. Preliminarni rezultati kliničkih studija sugeriraju da su pacijenti liječeni remdesivirom u prosjeku imali brže vrijeme za oporavak.