Biosimilari kao lijekovi budućnosti

Biološki lijekovi spadaju u najveće terapijske revolucije 21. stoljeća. A s njima i biosimilari. Što razlikuje biosimilare od bioloških lijekova i koje razlike postoje između generika i biosimilara možete pronaći u članku „Što su biosimilari?“.

Biosimilari su već postali neophodni terapijski agensi za mnoge bolesti. Naročito u slučaju kroničnih upalnih bolesti poput Crohnove bolesti, reumatoidnog artritisa ili psorijaze, biotehnološki proizvedeni proteini postat će još učvršćeniji u budućnosti. Uz to, pacijenti s bolestima poput leukemije, ne-Hodgkinovog limfoma ili anemije (posebno nakon kemoterapije i terapije zračenjem), kao i s poremećajima oplodnje i dijabetesom, imaju koristi od sve većeg portfelja biosimilara. Pacijenti za koje do prije nekoliko godina nije bilo daljnje mogućnosti liječenja sada imaju poboljšanu kvalitetu života zahvaljujući biosimilarima. A dobra kvaliteta života, pak, pozitivno utječe na prognozu bolesti.

Raznolikost biosličnih

Kronične upalne bolesti ili zloćudni tumori zahtijevaju vrlo složenu i ciljanu terapijsku strategiju. Biosimilari izravno interveniraju u upalnom procesu. Ovisno o patofiziološkom obrascu, to se događa na različitim razinama. Na upalne procese utječu, na primjer,:

  • Inhibicija faktora nekroze tumora alfa (TNF-
  • Vezanje za EPO receptor (EpoR) kao sintetski generirani analog eritropoetinu
  • Stimulacija spolnih stanica genetski inženjeriranom varijantom folikul-stimulirajućeg hormona (FSH)
  • Vezanje na receptor za faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF receptor) kao faktor stimuliranja granulocita
  • Vezanje na alfa podjedinicu inzulinskih receptora kao analog inzulina
  • Vezanje faktora nekroze tumora-alfa (TNF-

Kako djeluju biosimilari na primjeru rituksimaba

Relativno novi biološki sličan je Truxima (Mundipharma) s monoklonskim antitijelima rituksimabom. Koristi se kao monoterapijsko sredstvo ili kao kombinirani partner za difuzne velikostanične limfome B-stanica, folikularne limfome i kroničnu limfnu leukemiju. Monoklonsko imunoglobulin G1 kappa antitijelo je genetski modificirani himerni humani mišji CD20 antigen. Rituximab specifično prepoznaje glikozilirani fosfoprotein CD20, koji se specifično eksprimira na preko 95 posto na površini membrane B-stanica i limfoma B-stanica. Protutijelo veže protein i ima komplement i o antitijelima ovisan citotoksični učinak. Smrt B stanica dovodi do dugotrajnih remisija i visoke stope odgovora.

Referentni proizvod ili biološki sličan?

Referentni proizvod ili biološki sličan? - ovo je često pitanje u liječničkim ordinacijama. Pacijenti često traže referentni proizvod iz straha od navodno nesigurnog biosrodnog. I dalje postoje mitovi o "krivotvorenim" biofarmacima. To dovodi do nesigurnosti i nesporazuma. Ispod su mitovi i činjenice o biosimilarima.

  • Biosimilari su jeftini imitacijski proizvodi koji se propisuju samo radi uštede troškova. - Biosimilari su zapravo jeftine kopije referentnog lijeka. U prosjeku koštaju samo četvrtinu referentnog biološkog. Zbog potencijala za uštedu, mnoge se zdravstvene osiguravajuće tvrtke također oslanjaju na biosimilare.
  • Biosimilari djeluju slabije od bioloških lijekova. - Bioslični djeluje jednako dobro kao i već odobreni referentni lijek. Obično se primjenjuje u istoj dozi za istu indikaciju. Također se moraju poštivati ​​ista terapijska upozorenja.
  • Biosimilari više ne moraju prolaziti postupak odobravanja. - Svi genetski modificirani lijekovi moraju proći strogi postupak odobrenja Odbora za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) i Europske agencije za lijekove (EMA), bez obzira na to jesu li biološki ili biološki slični. Kvaliteta i sigurnost, kao i podnošljivost i djelotvornost (u slučaju biosimilara, usporediva učinkovitost s referentnim lijekom) testiraju se za oba lijeka u skladu s utvrđenim pravilima.
  • Biosimilari su biološka sredstva druge klase. - U stvari, postupci proizvodnje, ispitivanja sigurnosti i odobrenja jednako su složeni i zahtjevni kao i biološki lijekovi. Ne postoje prva ili druga klasa biofarmaka. Bioslični je stoga jednako siguran za upotrebu kao i odgovarajući referentni lijek.
  • Biosimilari sadrže neidentične molekularne vrste u usporedbi s referentnim lijekovima. - Ni referentni biološki lijekovi nemaju identične molekularne vrste. Umjesto toga, pokazuju molekularnu varijabilnost od serije do serije, čija je heterogenost, međutim, strogo određena. Isto je i s biosimilarima. Oba lijeka sadrže strukturno malo različite molekularne vrste, koje, međutim, moraju biti u istom fiksnom rasponu varijacija. Za biološke slične lijekove, kao i za biološka sredstva, to je definirano strogom gornjom i donjom granicom.
  • S biosimilarima ne postoji sustav praćenja sigurnosti nakon odobrenja. - Naravno, sigurnost bioloških lijekova jednako je strogo kontrolirana nakon puštanja na tržište kao i biološka lijekova. Svaka odobrena bioslična tvrtka mora imati uspostavljen sustav za praćenje nuspojava. Liječnici i pacijenti mogu tamo prijaviti neželjene događaje.
  • Prvo korišteno terapijsko sredstvo mora biti biološko sredstvo. Tek tada se mogu primijeniti biosimilari ako su učinkoviti i dobro se podnose. - Pogotovo u pružanju prve pomoći bolesnicima koji ne liječe, zapravo nema razlike je li propisana biološka ili biosrodna. Referentni lijekovi i biosimilari terapeutski su jednaki. S ekonomskog gledišta, biološki sličan ima više smisla čak i za pacijente koji prethodno nisu bili liječeni.