Odobrenje biosimilara

Nakon složene analize i proizvodnje biosimilara slijedi sljedeća prepreka: odobrenje. U Europi postupak odobravanja centralno regulira Europska agencija za lijekove (EMA). Upotreba bioloških sličnih lijekova koji nisu odobreni u Europi nije zakonita u ovoj zemlji. To se primjerice odnosi na imitacijske proizvode iz Indije i Kine, od kojih se neki nude na Internetu bez „EMA-inog odobrenja”.

Da bi dobili odobrenje za cijelu Europu, proizvođači moraju pružiti detaljne dokaze o kvaliteti, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda određenog biosrodnog proizvoda. Odgovarajuće odredbe usidrene su u propisima EMA-e u obliku regulatornih smjernica i smjernica specifičnih za proizvod. Nakon pregleda i znanstvene procjene svih podataka, tijelo daje odobrenje za cijelu Europu ako je odluka pozitivna. To znači da su službeno potvrđene učinkovitost i sigurnost biosrodnog i da je lijek dostupan na tržištu. U većini slučajeva, nasljednik se koristi u istoj indikaciji i istoj dozi kao i referentni proizvod. To se odnosi i na pacijente koji još nisu biofarmaceutički i na pacijente koji već imaju iskustva u biološkoj terapiji.

Patentna zaštita

Patentno pravo igra presudnu ulogu u odobravanju bioloških sličnih lijekova. Većina bioloških lijekova, kao patentirani referentni lijekovi, spadaju u opseg patenta. Glavni cilj ovoga je osigurati da analitički napor i ogromni troškovi razvoja budu profitabilni za proizvodne tvrtke. Dok traje patent, nijedna druga tvrtka ne smije donositi proizvode za kopiranje na tržište. Zahtjev za odobrenje biosličnog kandidata može se naravno podnijeti prije isteka patenta.

Pored dugog vremena čekanja, postupak dok biosimilari nisu spremni za tržište ima i prednosti za proizvođače. Budući da referentni proizvod već postoji, već postoje opsežna analitička ispitivanja, kao i pretklinička i klinička ispitivanja izvornog aktivnog sastojka. Troškovi istraživanja i razvoja su stoga znatno niži za biosimilare.

Dokaz o kvaliteti i sigurnosti

Unatoč tome, biosimilari također moraju proći zahtjevnu procjenu od strane EMA-e. Svakako mora biti dokazano da je kopija jednako sigurna i učinkovita kao i molekula izvornika. Da bi odobrili biološki slično, proizvođači stoga moraju predstaviti takozvane studije bioekvivalencije. Oni osiguravaju da različiti proizvodni postupci ili dodavanje veziva i pomoćnih sredstava nemaju utjecaja na oslobađanje aktivnih sastojaka lijeka. Kao i njegov referentni pripravak, bioslični mora postići istu koncentraciju aktivne tvari u tijelu nakon iste količine vremena. Tek tada imitacijski proizvod i original mogu se bez oklijevanja razmijeniti.Sigurnost proizvoda biosličnog proizvoda dokumentirana je u kliničkim postupcima. Razrađena kontrola kvalitete stoga je također neophodna za biološke sličnosti i generira se u propisima EMA-e.

Ekstrapolacija

Indikacije za biosimilare odobrava i Europska agencija za lijekove (EMA). Izvorna molekula služi kao referenca. Izvorni pripravci često imaju više odobrenih područja primjene. Proizvođači bioloških sličnih proizvoda za svoje proizvode moraju dokazati da mogu ponuditi isti sigurnosni profil i jednaku kvalitetu za sve oznake referentnog proizvoda. Međutim, prepreke i zahtjevi su niži nego za izvornike. Ako proizvođač može dokazati učinkovitost, sigurnost i kvalitetu proizvoda u određenoj, vrlo osjetljivoj indikaciji (s najmanje jednom pretkliničkom i kliničkom studijom), EMA se odriče daljnjih analiza ispitivanja za pojedina područja primjene. Tijelo za izdavanje dozvola tada odlučuje u kontekstu "procjene od slučaja do slučaja" bez dodatnog studijskog materijala o mogućim proširenjima indikacija. Preduvjet za to, naravno, jest da na to nema nikakvih znanstvenih prigovora. Nakon pozitivne odluke, biosimilari se tada mogu koristiti u istim indikacijama kao i izvorni lijek. Ova shema djelovanja naziva se ekstrapolacija u postupku odobravanja.

Praćenje

Kao i svi drugi novoodobreni lijekovi, biosimilari su pod nadzorom nakon što su pušteni na tržište. Krajnji je cilj spriječiti tragedije s drogama. Rizik od posljedične štete, kakav je doživio 1960-ih s talidomidom (Contergan), trebao bi biti što manji. Kako bi se osigurala stalna, sustavna sigurnost čak i nakon odobrenja, svaki je proizvođač lijekova obvezan izraditi plan upravljanja rizikom. To uključuje sustav farmakovigilance (mjera za bilježenje nuspojava ili neželjenih učinaka lijekova), tekuće sigurnosne studije i farmako-specifične, epidemiološke studije, kao i naknadne preglede ispitanika (uključujući bilježenje sekundarnih bolesti). U ovom standardiziranom, kontinuirano rastućem prikupljanju podataka, sve se abnormalnosti tijekom i nakon uporabe biosrodnog - posebno imunološke nepravilnosti / incidenti izazvani biorazličitim djelovanjem - registriraju centralno i povezane s proizvodom. Tijelo za izdavanje dozvola neprestano provjerava i ocjenjuje usklađenost s planom upravljanja rizikom.