Tinktura opijuma u boci je gotov lijek

Pravni spor trajao je od 2019. i postavilo se pitanje može li se tinktura opijuma u bocama prodavati kao lijek na recept. Tužitelj je tvrtka Pharmanovia, koja proizvodi gotov lijek "Dropizol 10 mg / ml oralne kapi, otopina". To u Njemačkoj prodaje Innocur Pharma GmbH. Narkotik je pripremljena tinktura opijuma za liječenje ozbiljnih proljeva, npr. Putem citostatika, zračenja ili neuroendokrinih tumora. Konkurentski proizvod je tinktura opijuma "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Tvrtke Maros Arznei GmbH, koja se prodaje u istom sastavu i formulaciji kao sirovina za lijekove na recept.

Postupak protiv konkurenata propada

Pharmanovia je 2019. u početku poduzeo akciju protiv Maros Arznei GmbH. S obrazloženjem da je prodana tinktura opijuma gotov lijek bez odobrenja prema odjeljku 4 (1) AMG, Pharmanovia je željela zabraniti "Tinctura Opii normata Ph. Eur". Oglas je odbio Regionalni sud u Hamburgu presudom od 28. svibnja 2019. (Az. 327 O 118/19), jer Maros Arznei GmbH ima dozvolu za promet na veliko u skladu s Odjeljkom 52a (1) AMG i licencu za proizvodnju u skladu s s odjeljkom 13 (1) AMG. Žalba je povučena nakon obavijesti Višeg regionalnog suda u Hamburgu.

Optužbe protiv ljekarne u Hamburgu

Nakon probne kupnje u kojoj je hamburška ljekarna na recept napunila tinkturu opijuma tvrtke Maros, označila je i dala pacijentu kao lijek na recept, Pharmanovia ju je tužila u siječnju 2020. godine. Optužnica se ponovno temeljila na činjenici da tinktura opijuma nije bio recept, već gotov lijek koji je ljekarna izdala bez odobrenja. Tinktura opijuma odgovara definiciji gotovog lijeka prema Odjeljku 4 (1) AMG:

  • Proizvodnja se unaprijed odvija od strane tvrtke Maros Arznei GmbH
  • Koristi se industrijski postupak jer se, prema podacima tvrtke Maros, godišnje u Njemačkoj proizvede oko 4000 kg tinkture opijuma
  • To nije međuprodukt namijenjen proizvođaču za daljnju preradu. To također zahtijeva materijalnu promjenu.

To predstavlja kršenje propisa o ponašanju na tržištu iz članka 21. stavka 1. AMG-a (stavljanje gotovog lijeka na tržište bez potrebnog odobrenja).

Farmacija se usprotivila

Ljekarna je osporila presudu koja je ukazala da je izdavanje recepta za probnu kupnju usluga i da je stoga zahtjev za zabranom nezakonit. Uz to, „Tinctura Opii normata Ph. Eur.“ Je međuprodukt koji se, prema oznaci, prodaje u ambalaži koja nije paket za krajnjeg korisnika. Veličina pakiranja i dalje bi bila veća od ograničenja na recept.

Prema odjeljku 4 (14) AMG, proizvodnja uključuje, između ostalog, "prijenos uključujući punjenje, pakiranje, označavanje i odobrenje". Stoga se djelatnosti koje provodi ljekarna trebaju smatrati proizvodnim koracima. Uz to, ljekarna je morala odustati od obveze ugovaranja (odjeljak 17. stavka 5. ApBetrO) zbog prirode recepta koji se izdaje na recept. Da se gotov lijek izdaje na recept, ljekarna bi također riskirala retaksizaciju u odnosu na osiguravajuća društva.

Okružni sud osuđuje farmaciju

Zahtjev tvrtke Pharmanovia za zabranu suzdržavanja od isporuke „Tinctura Opii normata Ph. Eur.“ Od tvrtke Maros odobren je od strane dotične ljekarne kao lijek na recept (Az. 312 O 16/20). Regionalni sud u Hamburgu opravdao je presudu od 4. veljače 2021. koja trenutno nije pravno obvezujuća.

  • Optužba ljekarne da je zahtjev za prestanak i odustajanje od zakona nezakonit ne može se potvrditi. Uz to, bez obzira na to, nesporno je da je ljekarna u 2019. prodala prosječni dvoznamenkasti broj tinktura opijuma kao lijekove na recept.
  • Lijek "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Gotov je medicinski proizvod u skladu s Odjeljkom 4 (1) AMG, a ne međuprodukt.
  • Koncept proizvodnje tumači se tako da se lijek proizvodi tamo gdje je fokus proizvodnih aktivnosti. Ljekarna ne poduzima nikakve veće proizvodne korake.
  • Punjenje tinkture opijuma ne predstavlja pojedinačni recept, već samo preraspodjelu bez odstupanja od masovnog proizvoda.
  • Prema odjeljku 21 (2) br. 1b pod točkom c) AMG, zakonodavac je izričito ograničio izdavanje bez dozvole u slučajevima punjenja na flaširanje na one slučajeve u kojima je proizvod koji se puni u boce već odobren.
  • U slučaju spora, to nije lijek na recept, pa argument obveze sklapanja ugovora ne mijenja ništa u presudi. Uklanjanjem dvosmislenosti u vezi s receptom prije izdavanja, mogao bi se izbjeći rizik od ponovnog oporezivanja.

Recept naspram gotovih lijekova

Prema odjeljku 4 (1) AMG, gotovi lijekovi su lijekovi koji su proizvedeni unaprijed, dok se prema odjeljku 1a (8) ApBetrO lijekovi na recept proizvode u pojedinačnim slučajevima na temelju recepta ili drugog zahtjeva jednog osoba a ne unaprijed. Ljekarna je tvrdila da se "unaprijed izrađeno" odnosi na vrijeme kada je pacijent bio poznat. Gotov lijek proizvodi se prije, a lijek na recept nakon što je poznat pacijent. Prema presudi LG Hamburga, međutim, u ovom slučaju ne postoji proizvodnja specifična za pacijenta. Prema raznim odlukama BGH i BVerwG, kao i paralelnim postupcima protiv druge ljekarne, pripravci koje ljekarne izrađene od već gotovih farmaceutskih tvari ili smjesa izdaju pacijentima uz predočenje odgovarajućeg recepta nisu lijekovi na recept, već se moraju kvalificirati kao gotovi lijekovi.

Nadalje, proizvodnja lijekova na recept ograničena je na slučajeve u kojima nijedan ekvivalent gotovih lijekova nije na tržištu (odluka Apozyt ECJ GRUR 2013, 854). To bi trebalo izbjeći konkurenciju između gotovih lijekova koji zahtijevaju odobrenje i usporedivih lijekova na recept i bez recepta s identičnim aktivnim sastojcima i područjima primjene.

Dizajn proizvodnje

Prema odjeljku 4 (14) AMG, pojam „proizvodnja” definiran je kao „pobjeda, proizvodnja, priprema, obrada ili obrada, prijenos uključujući punjenje, pakiranje, označavanje i puštanje”. Prema presudi Saveznog suda pravde (BGH) iz 2013. godine („Münchner Apotheke” [GRUR 2013, 84]), međutim, pojam se tumači tako da znači da se lijek proizvodi tamo gdje je fokus proizvodnih aktivnosti. To je jedini način da se adekvatno uzme u obzir sigurnost lijekova. Dekantiranje, označavanje, dokumentiranje i puštanje nisu bitni proizvodni koraci prema specifikacijama BGH-a i Regionalnog suda u Hamburgu, jer nema promjene aktivnog sastojka, kao što bi bio slučaj, na primjer, razrjeđivanjem.

Uz to, definicija proizvodnje ne odnosi se na ambalažu krajnjeg korisnika, zbog čega definicija uključuje bilo koju vrstu ambalaže, uključujući ambalažu u velikom spremniku. Savezni ustavni sud (BverG) također ističe u presudi iz 1999. godine da bi „svako drugo tumačenje odjeljka 4. stavka 1. AMG-a otvorilo vrata za zaobilaženje zakona, budući da bi proizvođači lijekova mogli farmaceutske proizvode na veliko donijeti na tržište bez autorizaciju ostavljaju samo ambalažu u malim spremnicima i naljepnicu farmaceutima “(BVerwG, loc. cit. Rn. 25-26, juris).

Odluka od slučaja do slučaja

Presuda LG Hamburga da se tinktura opijuma ne smije prodati krajnjem kupcu bez promjene aktivne tvari, međutim, odnosi se samo na dotičnu ljekarnu. Druga ljekarna u paralelnom slučaju također ne smije izdati tinkturu kao lijek na recept nakon punjenja.Protiv presude se može izjaviti žalba.